潔凈室驗收時(shí)，要注意哪些內容？

2022-09-17 09:47 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

因為潔凈室提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統影響性評估(SIA)潔凈室作為GMP 影響且非自動(dòng)化系統被納入驗證范圍。驗證的流程以用戶(hù)需求(URS)為基礎文件，形成關(guān)鍵性功能評估(CA)、關(guān)鍵方面的風(fēng)險分析(RA)，需求追溯矩陣(RTM)。

對于潔凈室系統來(lái)說(shuō)，不含關(guān)鍵功能及質(zhì)量參數，因此只需要做到設計確認(DQ)和安裝確認(IQ)就可以了。(自動(dòng)門(mén)系統及傳遞窗是獨立系統不包含在潔凈室系統范圍內)。

第一：設計確認

設計確認 的前提條件確認主計劃、URS、SIA、CA 及供應商的評估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主體內容，RA 通過(guò)FMEA 的方法識別了系統的關(guān)鍵方面，RTM 通過(guò)設計規范和功能規范追溯了關(guān)鍵方面同時(shí)也定義了IQ 對關(guān)鍵方面的測試內容。對于潔凈室系統來(lái)說(shuō)GMP 潔凈區域的概念需要在DQ 中確認批準，即確認GMP 分區圖符合GMP 的要求。

第二：安裝確認IQ

IQ 的前提條件是DQ 已批準，具體檢查內容包含如下幾點(diǎn)：

竣工圖紙檢查(包括GMP 分區平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時(shí)檢查且不在驗證范圍內，移交潔凈室時(shí)業(yè)主方的潔凈室維護部門(mén)需核實(shí)竣工立面圖的信息與現場(chǎng)的一致性。

組件確認: 潔凈頂板、墻板、普通鋼制門(mén)、防火門(mén)、門(mén)五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質(zhì)證明，檢驗報告的確認。目視外觀(guān)檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對吊頂、墻對墻、墻對地面的節點(diǎn)、硅膠密封、門(mén)、窗、燈具、風(fēng)口、地漏的安裝效果進(jìn)行檢查。

接受標準可參照如下：內墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無(wú)異物和缺陷，風(fēng)口燈具正確安裝無(wú)缺陷，硅 膠密封嚴實(shí)，平滑。踢腳曲率半徑應為不小于30 mm， 且目視無(wú)異物和缺陷。潔凈室內經(jīng)過(guò)墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門(mén)框和合頁(yè)是內嵌式的，鉸鏈與門(mén)框齊平，潔凈室門(mén)上的玻璃窗與門(mén)齊平，均無(wú)目視可見(jiàn)的 異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無(wú)異物和缺陷。閉門(mén)器在需要的位置均已安裝且目視無(wú)異物和缺陷。地漏有液封。

房間銘牌檢查：潔凈室的房間門(mén)口是否貼有能顯示房間編號和房間名稱(chēng)的標牌且與已批準圖紙上的信息一致。門(mén)互鎖測試：檢查互鎖功能是否滿(mǎn)足設計要求，互鎖指示燈是否正常。門(mén)的互鎖是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。

最后供應商需提供潔凈室維護保養手冊，培訓資料及培訓記錄、備件清單，首次清潔檢查記錄，業(yè)主方完成潔凈室使用日志作為IQ 的附件。

潔凈室IQ 報告批準后，即標志著(zhù)潔凈室系統已完成確認，可證書(shū)投入使用。這也是項目中的一個(gè)重要里程碑。

清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和獨立的裝修建設團隊上百人。成立15年來(lái)，共承接過(guò)各種行業(yè)各種類(lèi)型的凈化工程超450多家，積累了豐富是實(shí)戰經(jīng)驗。我們在藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間案例。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18915730122了解更多詳情。