獸藥gmp車(chē)間潔凈度等級要求-清陽(yáng)工程

2022-03-24 15:09 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

獸藥和人藥一樣對生產(chǎn)環(huán)境要求非常的高，需要在gmp車(chē)間內生產(chǎn)，各項操作程序等也需要符合相應的規定。這篇文章清陽(yáng)小編給您介紹下無(wú)菌獸藥gmp車(chē)間潔凈度等級要求。

 

無(wú)菌獸藥gmp潔凈區的設計應當符合相應的潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標準。

 

無(wú)菌獸藥生產(chǎn)所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別:

 

A級:高風(fēng)險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域應當均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.45m/s，不均勻度不超過(guò)±20%(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

 

B級:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。

 

C級和D級:指無(wú)菌獸藥生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

 

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

 

 

下表為獸藥微生物監測動(dòng)態(tài)數據：

 

關(guān)于以上數據的說(shuō)明：

 

1、A級潔凈區(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))、B級潔凈區(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO5，以≥0.5μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(動(dòng)態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO7。對于C級潔凈區(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

 

2、在確認級別時(shí)，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長(cháng)采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

 

3、動(dòng)態(tài)測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達到動(dòng)態(tài)的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

 

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