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GMP潔凈工程-清陽掌握核心，專業團隊

2020-08-29 14:15 昆山清陽凈化系統工程有限公司

GMP潔凈工程凈化區可以分成4個等級

A 級：高危操作區，如罐裝區、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區域及無菌裝配或接入操作的區域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域需要均勻供風，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有數值證明單通道流的情況并經過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內，可采用較低的風力。

B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區所在的背景區域。

C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區。

以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關系。

對應潔凈級別

A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級

B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級

D級對應十萬級。