醫藥凈化無(wú)塵車(chē)間潔凈級別對靜脈配液后不溶性微粒的考察與分析

2020-11-23 09:07 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

醫藥凈化無(wú)塵車(chē)間潔凈級別對靜脈配液后不溶性微粒的考察與分析

考察不同醫藥凈化無(wú)塵車(chē)間潔凈級別對靜脈配液后不溶性微粒的影響。方法:對醫院常用三個(gè)靜脈配液處方,在三個(gè)不同凈化無(wú)塵車(chē)間潔凈級別下配置后，進(jìn)行不溶性微粒項目的檢查,并記錄數據。結果:將實(shí)驗數據進(jìn)行t檢驗，結果P<0.05,說(shuō)明三種凈化無(wú)塵車(chē)間潔凈級別下有顯著(zhù)性差異。結論:配制環(huán)境的潔凈度對所配藥液中的不溶性微粒數有一定的影響，醫療機構應盡可能地提升病區配液室的潔凈級別,保證患 者的安全用藥。

注射液不溶性微粒指注射劑在生產(chǎn)或應用中經(jīng)過(guò) 各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1~50微米之 間、肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。這些看不見(jiàn)的微粒進(jìn)入人體引起的反應是非常嚴重的,引起的 不良反應主要有5種:炎癥反應,如靜脈炎、肺動(dòng)脈炎； 肉芽腫;栓塞;腫瘤;過(guò)敏和熱原樣反應。因此，醫院靜脈液體配置中，由于不溶性微粒引起的微粒污染反應E，也越來(lái)越受到人們的重視。本文對在3個(gè)凈化無(wú)塵車(chē)間潔凈級別下，醫院臨床常用3個(gè)處方配置后的不溶性微粒進(jìn)行檢查對比,以期為提高臨床輸液質(zhì)量提供實(shí)驗性參考數據。

1材料與方法

1.1實(shí)驗環(huán)境根據實(shí)驗目的，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規范》(GMP)對于各類(lèi)藥品生產(chǎn)環(huán)境級別的限定。 選擇3個(gè)逐級潔凈環(huán)境:普通環(huán)境下(治療室)、十萬(wàn)級凈化無(wú)塵車(chē)間下、萬(wàn)級局部百級凈化無(wú)塵車(chē)間環(huán)境下，對輸液配制后的質(zhì)量進(jìn)行考察。

1.2實(shí)驗儀器微粒分析儀

1.3實(shí)驗藥品10%葡萄糖注射液（規格：250ml/瓶, 批號:C081234 N2）、0.9%氯化鈉注射液（規格：250m瀕, 批號：20081223 J2）、注射用輔酶A（規格：100U/支，批 號:2008111504）、三磷酸腺昔注射液（規格：20mg/支， 批號：2008110522）.維生素C注射液（規格：也/支，批 號：2009012141）、維生素B6注射液（規格：50mg/支， 批號：2008110322）.氯化鉀注射液（規格：10ml/支，批 號：20081123011）.it血芳酸注射液（規格：0.1g/支,批 號:200812202 ）、止血敏注射液（規格:0.25g/支,批號： 200812255）、注射用青霉素鈉（規格：80萬(wàn)/支,批號: A080905009）、自配9%氯化鈉電解質(zhì)溶液（使用前經(jīng) 0.45|im的微孔濾膜濾過(guò)）。