【最新】關(guān)于GMP車(chē)間建設新標準

2020-11-10 08:16 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

中華人民共和國衛生部  令

第 79 號

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　長(cháng)　　陳竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日

關(guān)于GMP車(chē)間建設新標準.doc

　第一章　總　則

      第一條 為規范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規范。

第二條　企業(yè)應當建立藥品GMP車(chē)間建設質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動(dòng)。

　　第三條　本規范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在較大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

　　第四條　企業(yè)應當嚴格執行本規范，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。..................