生產(chǎn)N95口罩申請流程-潔凈廠(chǎng)房裝修工程

2020-12-29 13:15 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

生產(chǎn)N95口罩申請流程-潔凈廠(chǎng)房裝修工程

在阻擊新冠肺炎疫情中， 口罩成了線(xiàn)上線(xiàn)下、 日常生活中熱門(mén)的話(huà)題之一。 一個(gè)小小的口罩， 構建了抗擊新冠疫情的第一道防線(xiàn)， 保護了千千萬(wàn)萬(wàn)的生命。

申請流程

對于首次申請N95的生產(chǎn)潔凈車(chē)間的商家， 申請分為兩階段：

1.提交一份調查表和照片（ 企業(yè)工廠(chǎng)外觀(guān)、 產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)等） 給 NPPTL 評估， NPPTL 評估合格后， 會(huì )給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料。

2.收到 NPPTL 寄來(lái)的文件后， 準備詳細的申請資料。通過(guò)認證后， NIOSH會(huì )給申請者一個(gè)測試和認證批準號和批準標識。

認證時(shí)長(cháng)

NIOSH 認證平均時(shí)長(cháng)為 94.8 天， 最短 22 天， 最長(cháng) 189 天。生產(chǎn)商獲得 N95 認證后，NIOSH 每年會(huì )對生廠(chǎng)商在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的認證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合 N95 的要求。

3.口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

醫療器械共分為 3 類(lèi)， 口罩屬亍二類(lèi)醫療器械。國家強制性要求， 醫用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間， 或以上潔凈車(chē)間。 其標準： 無(wú)塵、 無(wú)菌。 一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下迚行生產(chǎn)。

物流方面： 從挅選原料開(kāi)始， 就必須處亍無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境， 直至所有工序全部完成。 整個(gè)車(chē)間的布局要合理，保證生產(chǎn)流程順暢， 運輸距離越短越好。

人員方面：?jiǎn)T工迚入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風(fēng)淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個(gè)潔凈車(chē)間， 整個(gè)環(huán)節必須無(wú)塵化。

第三方檢測合格后生產(chǎn)使用

大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過(guò)第三方與業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用，醫用口罩凈化車(chē)間也不例外。一般來(lái)說(shuō)， 檢測內容有無(wú)塵化（ 檢測儀器： 塵埃粒子計數器） ； 無(wú)菌化檢測； 照明度檢測。

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