gmp實(shí)驗室驗收標準規范

2022-08-25 10:59 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

gmp實(shí)驗室單獨存在或與gmp車(chē)間共同存在，對生物、食品、化妝品工廠(chǎng)中是用來(lái)做做檢測研發(fā)實(shí)驗的地方，有寫(xiě)行業(yè)通過(guò)GMP就必須有GMP實(shí)驗室，它可能是一個(gè)無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境，這樣才能最大限度的降低環(huán)境因素對實(shí)驗精準度的影響，保證整個(gè)實(shí)驗結果正確準確。那么gmp實(shí)驗室設計規范是怎樣的？

 

一、gmp實(shí)驗室布局設計要求

 

1、該實(shí)驗室吊頂凈高為2.7米

2、面積在200平米左右。

3、進(jìn)入實(shí)驗室的流程為：工作人員→換鞋→男（女）一更→緩沖→男（女）二更→消毒→緩沖→潔凈走廊→實(shí)驗室。

4、物流進(jìn)入實(shí)驗室的流程：外走廊→預處理→消毒→物流吹淋室→緩沖→潔凈走廊→傳遞窗→實(shí)驗室→潔凈走廊→潔凈室藥品專(zhuān)用通道→室外。

5、對于參觀(guān)走廊也應該另外單獨設立，在相應位置上設置圓弧形鋁型材密閉窗。使參觀(guān)者不比進(jìn)入實(shí)驗室又能觀(guān)察到實(shí)驗室的相關(guān)操作。

 

二、gmp實(shí)驗室主要設計參數要求

這些設計參數包括溫度、濕度、凈化級別、噪聲、正壓值、照度。具體請看下圖。 

三、空調凈化系統的要求

 

根據不同的實(shí)驗產(chǎn)品以及潔凈度等級，擬設計5套各自獨立的空調凈化系統、1套空氣自?xún)粝到y和一套空調系統為gmp實(shí)驗室送風(fēng)。

 

四、實(shí)驗室分區設置要求。一般設置有準備室、洗滌室、滅菌室、無(wú)菌室。

 

五、gmp實(shí)驗室應配置儀器設備要求。流式細胞儀、PCR儀、超速/高速/低速離心機、液氮裝置、血細胞自動(dòng)分離機、生物安全柜、CO2培養箱等。

 

六、其他部分要求。實(shí)驗室隔墻、頂板選用金屬夾芯，地面選用自流平無(wú)縫鋪裝。采用雙路電源為實(shí)驗室供電。

 

通過(guò)以上可以看出gmp實(shí)驗室的設計規范還是挺復雜的，所以需要選擇一家專(zhuān)業(yè)的設計裝修公司來(lái)承接這項凈化工程，才能更好的符合要求和規范，順利投入使用。清陽(yáng)工程是一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，專(zhuān)業(yè)二級資質(zhì)，自有百人團隊，十多年的裝修經(jīng)驗，可以承接各行各業(yè)各種潔凈等級的凈化工程。清陽(yáng)在gmp實(shí)驗室設計裝修方面也是經(jīng)驗豐富，有許多家成功案例。點(diǎn)擊咨詢(xún)在線(xiàn)客服或電詢(xún)18915730122。