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潔凈室驗收時，要注意哪些內容？

2022-09-17 09:47 昆山清陽凈化系統工程有限公司

因為潔凈室提供產品生產所需的環境，保持產品的狀態和建立受控環境，所以經系統影響性評估(SIA)潔凈室作為GMP 影響且非自動化系統被納入驗證范圍。驗證的流程以用戶需求(URS)為基礎文件，形成關鍵性功能評估(CA)、關鍵方面的風險分析(RA)，需求追溯矩陣(RTM)。

對于潔凈室系統來說，不含關鍵功能及質量參數，因此只需要做到設計確認(DQ)和安裝確認(IQ)就可以了。(自動門系統及傳遞窗是獨立系統不包含在潔凈室系統范圍內)。

第一：設計確認

設計確認 的前提條件確認主計劃、URS、SIA、CA 及供應商的評估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主體內容，RA 通過FMEA 的方法識別了系統的關鍵方面，RTM 通過設計規范和功能規范追溯了關鍵方面同時也定義了IQ 對關鍵方面的測試內容。對于潔凈室系統來說GMP 潔凈區域的概念需要在DQ 中確認批準，即確認GMP 分區圖符合GMP 的要求。

第二：安裝確認IQ

IQ 的前提條件是DQ 已批準，具體檢查內容包含如下幾點：

竣工圖紙檢查(包括GMP 分區平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時檢查且不在驗證范圍內，移交潔凈室時業主方的潔凈室維護部門需核實竣工立面圖的信息與現場的一致性。

組件確認: 潔凈頂板、墻板、普通鋼制門、防火門、門五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質證明，檢驗報告的確認。目視外觀檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對吊頂、墻對墻、墻對地面的節點、硅膠密封、門、窗、燈具、風口、地漏的安裝效果進行檢查。

接受標準可參照如下：內墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無異物和缺陷，風口燈具正確安裝無缺陷，硅 膠密封嚴實，平滑。踢腳曲率半徑應為不小于30 mm， 且目視無異物和缺陷。潔凈室內經過墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門框和合頁是內嵌式的，鉸鏈與門框齊平，潔凈室門上的玻璃窗與門齊平，均無目視可見的 異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無異物和缺陷。閉門器在需要的位置均已安裝且目視無異物和缺陷。地漏有液封。

房間銘牌檢查：潔凈室的房間門口是否貼有能顯示房間編號和房間名稱的標牌且與已批準圖紙上的信息一致。門互鎖測試：檢查互鎖功能是否滿足設計要求，互鎖指示燈是否正常。門的互鎖是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。

最后供應商需提供潔凈室維護保養手冊，培訓資料及培訓記錄、備件清單，首次清潔檢查記錄，業主方完成潔凈室使用日志作為IQ 的附件。

潔凈室IQ 報告批準后，即標志著潔凈室系統已完成確認，可證書投入使用。這也是項目中的一個重要里程碑。

清陽工程是江蘇昆山一家專業的凈化工程公司，成立于2007年，具備專業二級總承包資質和獨立的裝修建設團隊上百人。成立15年來，共承接過各種行業各種類型的凈化工程超450多家，積累了豐富是實戰經驗。我們在藥廠、醫療器械、食品、化妝品等行業均有成功的gmp車間案例。歡迎聯系在線客服或電詢18915730122了解更多詳情。