制藥潔凈室規劃案例分享

2024-02-19 14:18 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

制藥企業(yè)的潔凈工程是其生產(chǎn)和工作人員的重要保障，為其提供了一個(gè)高度無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境，有效消除了微生物、細菌等污染物，從而顯著(zhù)提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這一環(huán)境的建立，依賴(lài)于對每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節的嚴格控制，即便擁有先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和管理體系，也無(wú)法完全保證藥品的質(zhì)量，除非每一個(gè)環(huán)節都做到位。

 

在生物制藥領(lǐng)域，GMP（良好生產(chǎn)規范）的核心目標是構建一套科學(xué)、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系。其目標是大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，以確保生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。

 

為實(shí)現GMP的目標，生物制藥凈化工程和GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案以及污染控制技術(shù)成為了關(guān)鍵手段。

 

一、項目工程概述

某公司生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間，建筑物占地面積為121x18米，是一座三層高的鋼筋混凝土結構廠(chǎng)房，單層面積達到2268平方米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫療用一次性器具，其潔凈度設計達到10萬(wàn)級，并配備了相應的空調設施。

 

二、設計依據

該項目的設計主要依據包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（衛生部1992年修訂）、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》（1997年）、《藥品生產(chǎn)管理規范實(shí)施指南》（1992）、《潔凈廠(chǎng)房設計規范》（1984）、《采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范》（GBJ19-87）、《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY/T-0033-90），以及甲方提供的工藝平面布置圖等相關(guān)技術(shù)資料。

 

三、區域劃分

生產(chǎn)車(chē)間根據生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行了精細的區域劃分，包括一般生產(chǎn)區、控制區、人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒區、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵區、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間以及機房、物流等區域。機房位于三樓的天面原小房間中，需要進(jìn)行隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵則置于三樓天面，確保設備運行負荷符合樓板的承重要求。

 

四、人員與物品流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向為：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車(chē)間。在凈化車(chē)間及走廊設有安全門(mén)，以便人員疏散。而物品流動(dòng)方向則是從物流通道進(jìn)入潔凈車(chē)間，最后進(jìn)行成品包裝。

 

五、凈化空調系統

氣象資料顯示，夏季空調溫度為33℃，冬季通風(fēng)溫度為14.1℃。夏季室外計算濕球溫度為27.9℃，相對濕度為83%，夏季通風(fēng)相對濕度為70%；冬季空調溫度為5℃，相對濕度為72%。

 

室內設計參數如下：車(chē)間區域潔凈度為10萬(wàn)級，面積為2160平方米，保持正壓與室外靜壓差為10Pa，溫度范圍為1826℃，相對濕度為5065%。氣流組織為上送風(fēng)、下側回風(fēng)，通過(guò)管道回風(fēng)至機房，并配備三級過(guò)濾系統。新風(fēng)量需滿(mǎn)足室內正壓要求及人員舒適度，確保每人新風(fēng)量大于40立方米/小時(shí)。

 

凈化空調系統的設計方案包括：總冷量為115USRT，選用5臺YORK水冷式空調柜機組，配備新菱冷卻塔和冷卻管道水泵。冷卻塔和水泵位于二樓天面，與機組距離最近處，水冷柜機及機房設在車(chē)間內，組合成一個(gè)凈化空調系統。該系統通過(guò)柜機和組合進(jìn)行降溫除濕、新回風(fēng)混合、加壓、初二級過(guò)濾段等處理過(guò)程，末端設有過(guò)濾裝置。

 

根據工藝布局和實(shí)際情況，設計了5個(gè)潔凈送風(fēng)系統和4個(gè)排風(fēng)系統。其中，前區準備區及緩沖隔離區設有J-1凈化送風(fēng)系統和P-1排風(fēng)系統，其他前區設舒適性空調送風(fēng)；注塑+擠壓車(chē)間因設備產(chǎn)生較大粉塵，設有J-2送風(fēng)系統和P-2局部強排風(fēng)系統；中儲庫、精洗、粗洗及組裝車(chē)間人員較多，設有J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統和P-3、P-4排風(fēng)系統。天花內風(fēng)管最大高度為400mm，機房位于С-軸線(xiàn)上，主管道避開(kāi)大梁，支管均勻分布送風(fēng)至末端送風(fēng)口。

 

風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，當矩形風(fēng)管長(cháng)邊b（mm）為100時(shí)，采用共板法蘭連接；當b>100時(shí)，采用角鋼法蘭連接。除新風(fēng)及排風(fēng)管道外，其他風(fēng)管均需保溫，保溫材料采用鋁箔玻璃棉氈，厚度為25mm。

 

在內裝修方面，天花這段文字描述了一個(gè)內部裝修的詳細規格和要求，涵蓋了多個(gè)方面，如天花板、間隔、門(mén)、地面、照明和配電，以及人員凈化和消毒。以下是對這段文字的詳細解釋?zhuān)?/span>

 

六、內裝修

 

天花：內部使用優(yōu)良的保溫材料，確保無(wú)塵且明亮。顏色采用灰白或由甲方選定，厚度為50mm。對于非庫區、進(jìn)入工廠(chǎng)前區、包裝區，則使用淺灰色的鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚度為0.6mm，規格為600X600。

間隔：使用雙面彩鋼保溫板進(jìn)行圍護和間隔，圍護面到達天花頂部。在潔凈走廊和車(chē)間間隔處設置通透的鋁合金半玻璃窗，窗臺高度為900mm，玻璃厚度為8mm，高度為1200mm。鋁合金窗料使用特制凈化材料，45度斜邊，與地面和天花交接處做圓弧及陰角接口，以滿(mǎn)足規范和衛生消毒要求。

密閉門(mén)：尺寸為800X2100，門(mén)上設有玻璃觀(guān)察窗，并裝有球型通道鎖。

地面：原水泥地面需經(jīng)過(guò)處理，然后覆蓋環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層。注塑間的地面使用3mm厚的環(huán)氧石英砂漿，以提供耐磨和抗壓性能；其他區域使用0.5mm厚的環(huán)氧樹(shù)脂層。顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。地面應無(wú)塵、清潔、明亮，易于清洗和衛生，不積塵菌?；蛘?，地面材料和處理方法可以由甲方選擇。

柱子：柱子采用全包邊設計。

控制區與非控制區間：做成雙層結構，而控制區內部則采用單層結構。組裝間與包裝間設計為通道式。具體尺寸需要在現場(chǎng)與工藝人員確定。

照明與配電：使用暗裝的凈室燈盤(pán)，每個(gè)燈盤(pán)包含40WX2的燈泡。工作區的照度大于250Lux，走道的照度大于100Lux。凈化間還設有紫外線(xiàn)殺菌燈，與照明燈具分開(kāi)設計。電線(xiàn)管采用鐵線(xiàn)管進(jìn)行暗敷，符合防火和用電規范。

空調系統的動(dòng)力需求約為305KW/380V，動(dòng)力配電由甲方負責。

人員凈化與消毒：人員進(jìn)入前需要進(jìn)行一系列的凈化程序，包括換鞋、一次和二次更衣、洗手、烘干、手消毒以及風(fēng)淋等步驟。

清陽(yáng)工程承接江蘇、浙江、上海、安徽、河南等地區

十級、百級、千級、萬(wàn)級、十萬(wàn)級等各種潔凈度等級的制藥潔凈室設計裝修施工，聯(lián)系方式如下：

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