潔凈室的級別是指動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)？-清陽(yáng)工程

2024-03-11 14:28 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

潔凈室的級別的劃分有多種標準可遵循，不同的行業(yè)遵循的標準是不一樣的。那么，潔凈室的級別指的的是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)的呢？

 

         1、動(dòng)態(tài)——指的是潔凈室在正常運行時(shí)的狀況； 

2、空態(tài)——指的是潔凈室建設完成后尚未安裝工藝設備的狀態(tài)；

3、靜態(tài)——靜止狀態(tài)有兩種解讀，一種是工藝設備已經(jīng)啟動(dòng)，但無(wú)工作人員在場(chǎng)的狀態(tài)；另一種則是工藝設備雖已安裝但尚未啟動(dòng)，同時(shí)也沒(méi)有工作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。根據1999年頒布的ISO14644標準，靜止狀態(tài)指的是第一種解讀。

 

結合2010版GMP以及其他各國標準，我們可以歸納如下：

 

WHO的GMP強調：“在滅菌制品生產(chǎn)過(guò)程中，空氣潔凈度等級至關(guān)重要?！边@意味著(zhù)為了將正在加工的產(chǎn)品或物料的塵粒和微生物污染降到最低，每一生產(chǎn)操作都需要適當的空氣潔凈度級別。第17.5節規定了不同生產(chǎn)操作所需的最低空氣潔凈度級別，并明確指出：“即使加工區無(wú)人時(shí)，整個(gè)環(huán)境也應達到這樣的要求?！边@顯示了WHO既關(guān)注“正在加工”的動(dòng)態(tài)標準，也注重“無(wú)人時(shí)”的靜止狀態(tài)標準。

 

歐盟GMP對于靜止狀態(tài)和活動(dòng)狀態(tài)的規定非常明確，僅對空氣潔凈度進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的區分，而微生物濃度則只針對動(dòng)態(tài)。

 

除了2010年以前的我國兩種GMP明確的靜止狀態(tài)標準外，只有加拿大的GMP對空氣中的微粒明確指出是空閑狀態(tài)的標準，而微生物則是活動(dòng)狀態(tài)的標準：“附錄中的空氣標準適用于整個(gè)區域未占用、未生產(chǎn)時(shí)的狀況。在占用時(shí)，空氣標準則適用于藥品周?chē)顒?dòng)有機體的暴露情況?！?/span>

 

自美國聯(lián)邦標準209C以后，空氣潔凈度級別不再與測定狀態(tài)掛鉤，它只反映每立方米空氣中最大允許的微粒數量。美國聯(lián)邦標準209E規定測定狀態(tài)由買(mǎi)賣(mài)雙方協(xié)商確定，但實(shí)際的測定主要基于空閑狀態(tài)或靜止狀態(tài)。日本標準則明確指出，原則上以空閑狀態(tài)作為測定和判斷的依據。我國的《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71-90及GB50591-2010都明確規定以空閑狀態(tài)或靜止狀態(tài)進(jìn)行竣工驗收，綜合性能全面評定則由各方協(xié)商，若未明確指出，則也按照空閑狀態(tài)或靜止狀態(tài)進(jìn)行測定和判斷。

 

活動(dòng)狀態(tài)和靜止狀態(tài)之間存在一個(gè)比例，稱(chēng)為動(dòng)靜比。一般而言，活動(dòng)狀態(tài)下的濃度可比靜止狀態(tài)高5倍（不包括AB級別）。

 

所以，潔凈室的級別是指動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)？這個(gè)要看一開(kāi)始制定的標準是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)，很明顯，動(dòng)態(tài)的標準比靜態(tài)的標準要高，假如說(shuō)在動(dòng)態(tài)的情況下還能達到潔凈度的要求，靜態(tài)下肯定是達到該標準的。前不久，清陽(yáng)工程做過(guò)一個(gè)十級的無(wú)塵車(chē)間，由于該車(chē)間是是用來(lái)生產(chǎn)手機芯片的，所以對車(chē)間內的空氣潔凈度要求是相當高的，所以我們做出來(lái)的車(chē)間是在動(dòng)態(tài)下也能滿(mǎn)足十級的標準的，所以說(shuō)，還是要根據相應的要求來(lái)確定。

清陽(yáng)工程承接江蘇、浙江、上海、安徽、河南等地區

十級、百級、千級、萬(wàn)級、十萬(wàn)級等各種潔凈度等級的潔凈室車(chē)間設計裝修施工改造，聯(lián)系方式如下：

歡迎微信咨詢(xún)客服；或撥打廠(chǎng)家電話(huà)：18915730122