藥廠(chǎng)潔凈室等級劃分是怎樣的？-清陽(yáng)工程

2024-05-20 14:14 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

藥廠(chǎng)潔凈室的等級劃分通?；谄鋵諝鉂崈舳鹊囊?，根據相關(guān)的標準和要求，主要分為A、B、C、D四個(gè)等級，每個(gè)等級的具體內容是不一樣的。

 

A級潔凈室是藥廠(chǎng)高級別的潔凈室，也叫百級百級潔凈室，通常用于高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。這些區域要求空氣中的微生物數量控制在每立方米不超過(guò)1個(gè)，且不得檢出任何活菌。為了確保這一區域的潔凈度，通常使用層流操作臺（罩）來(lái)維持其環(huán)境狀態(tài)，層流系統在工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導值）。

 

B級潔凈室是A級潔凈區所處的背景區域，通常用于無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作。這一區域的潔凈度要求相對較低，但仍然需要保持一定的潔凈度，以確保產(chǎn)品不會(huì )受到污染。在靜態(tài)條件下，B級潔凈室需要滿(mǎn)足每立方米最多3,520個(gè)顆粒（0.5μm）的標準。

 

C級和D級潔凈室是指生產(chǎn)環(huán)境的一般區域和較低風(fēng)險的操作區域。C級潔凈室在靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級標準，動(dòng)態(tài)條件下符合D級標準，即十萬(wàn)級。D級潔凈室對應的是十萬(wàn)級潔凈度，空氣中的顆粒分類(lèi)相當于靜止狀態(tài)下的ISO 8潔凈室。

 

這些等級劃分有助于確保藥廠(chǎng)生產(chǎn)過(guò)程中的空氣潔凈度符合相關(guān)法規和標準，從而保障藥品的質(zhì)量和安全性。所以一定要求根據產(chǎn)品生產(chǎn)的需要來(lái)選擇適合的潔凈等級，這樣才能更有利于車(chē)間的潔凈環(huán)境的建立，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

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