口罩潔凈車(chē)間施工方案具體要求

2021-02-05 08:09 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

口罩潔凈車(chē)間施工方案具體要求

目前涉及的標準和工作文件

1、 YY 0033-2000 無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范；

2、 YY/T 0567. 1-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第 1 部分： 通用要求；

3、 YY/T 0567. 2-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第 2 部分 過(guò)濾；

4、 GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》 中附錄 A；

6、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（ 國食藥監械[2009]835 號）；

7、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知》 (國食藥監械[2009]836 號)

潔凈的生產(chǎn)環(huán)境

1 有專(zhuān)人監督， 按生產(chǎn)工藝要求， 防止人、 物流交叉污染， 做好生產(chǎn)設備設施維護保養和清洗消毒， 做好質(zhì)量控制工作。

2 企業(yè) HACCP 體系實(shí)施情況， 監測車(chē)間， 庫房溫度， 空氣清潔度， 檢查崗位人員 衛生狀況。

3 嚴格的制度、 專(zhuān)業(yè)的硬件車(chē)間.

潔凈室（區） 的布局要求

按照 YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范》 中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別(對于體內植入物、 與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫療器具或單包裝出廠(chǎng)的配件， 其零部件（不清洗件） 的加工、 末道清洗、 組裝、 初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低予 10萬(wàn)級潔凈車(chē)間) 。

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