GMP潔凈實(shí)驗室等級要求

2020-05-29 13:21 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

GMP潔凈實(shí)驗室等級要求是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要

GMP潔凈實(shí)驗室分為普通潔凈實(shí)驗室與生物安全實(shí)驗室。普通潔凈實(shí)驗室中進(jìn)行的實(shí)驗不具有傳染性，但要求環(huán)境對實(shí)驗本身不造成不良影響，因此實(shí)驗室內不設防護設施，而潔凈度必須達到實(shí)驗要求。

生物無(wú)菌室是具有一級防護設施的，可實(shí)現二級防護的生物實(shí)驗定。凡進(jìn)行微生物學(xué)、生物醫學(xué)、功能實(shí)驗及基因重組等領(lǐng)域的科學(xué)實(shí)驗均需要生物安全實(shí)驗室。生物安全實(shí)驗室的核心是安全，依據生物學(xué)危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個(gè)等級。

P1凈化實(shí)驗室適用于非常熟悉的病源，該病源不會(huì )經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病，對實(shí)驗人員和環(huán)境法寶危險小。在實(shí)驗中門(mén)應關(guān)閉，按普通微生物實(shí)驗進(jìn)行操作； 

P2潔凈實(shí)驗室適用于對人和環(huán)境有中度潛在危險的病源。限制進(jìn)入實(shí)驗區域，可能發(fā)生氣溶膠的實(shí)驗應在II級生物安全柜中進(jìn)行，同時(shí)應備有高壓滅菌器； 

P3無(wú)菌實(shí)驗室應用于臨床、診斷、教學(xué)、或者生產(chǎn)設施，在該級別中開(kāi)展有關(guān)內源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入該病源會(huì )引發(fā)嚴重的可能致死的疾病。實(shí)驗室設雙重門(mén)或氣閘室和外部隔離的實(shí)驗區域，非本處工作人員禁止入內，實(shí)驗室內全負壓，使用II級生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗，以高效過(guò)濾器把室內空氣過(guò)濾后排到室外；

P4超凈實(shí)驗室比P3實(shí)驗室要求更嚴，有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實(shí)驗室感染和導致生命危險疾病的高度個(gè)體風(fēng)險，有關(guān)工作應在P4實(shí)驗室中進(jìn)行。采用獨立的建筑物內隔離區和外部隔斷的構造，室內保持負壓，使用III級生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗，設置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應穿防護服，非本處工作人員禁止入內。生物安全實(shí)驗室設計上的核心是動(dòng)態(tài)隔離，排風(fēng)措施是重點(diǎn)，強調就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴散，需要適度潔凈。