生產(chǎn)口罩要無(wú)塵車(chē)間嗎？

2020-04-30 14:16 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

需要。一次性醫用口罩的生產(chǎn)與檢驗，需要嚴格按照YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》執行。

按照規定，都必須在10萬(wàn)級（也就是D級）或以上的無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，并具備微生物試驗能力和相關(guān)理化試驗能力。

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》GB50457

微生物最高允許數：浮游菌數不能超出200個(gè)每立方米；沉降菌數不能超出100個(gè)每培養皿(4h)。表面微生物不能超出50個(gè)每碟。（cfu表示單位體積中的活菌個(gè)數）

《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》GB50457

室內溫濕度：空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18-26℃，相對濕度應為45%-65%。

《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》GB50457

壓差：相同潔凈度等級的潔凈車(chē)間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的醫用潔凈室之間，以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫用潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》GB50457

配電：潔凈室（區）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過(guò)道等的照度值宜為≥200Lx。