GMP潔凈室施工要求

2022-09-17 09:19 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

2010 版GMP 對潔凈室內部裝飾提出了以下兩條要求：潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應當進(jìn)行消毒(第四十九條)。各種管道、照明設施、風(fēng)口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區外部對其進(jìn)行維護(第五十條)。

在潔凈室設計中，任何表面材料必須能抵抗微生物生長(cháng)，不允許采用有機材料及木制品。在潔凈區域，墻、地面、吊頂的內表面必須光滑，無(wú)裂紋，無(wú)細孔，不起塵，易清潔，可耐受潔凈室日常使用的消毒劑。目前藥廠(chǎng)的項目均采用彩鋼板，并通過(guò)頂圓弧和墻圓弧過(guò)渡，不易積塵，也存在局部非直接生產(chǎn)區域如潔凈樓梯間的部分墻面采用環(huán)氧墻面涂料也是符合GMP 要求的。

燈具均采用潔凈型，嵌入式并達到光通量及IP55 的要求。當然有特殊要求的防爆燈具可采用明裝式，但必須是易清潔，不積塵的型式。高效箱為不銹鋼304，散流器為不銹鋼304 或鋼制噴涂。潔凈室地面采用環(huán)氧自流坪(生產(chǎn)區，潔凈樓梯)，環(huán)氧彩砂(包裝區)及PVC 或乙烯基卷材(實(shí)驗室)。也可根據實(shí)際情況調整。地面與墻面的導角應與地面采用相同，光滑，同質(zhì)的材料圓滑過(guò)渡。且該導角的曲率半徑應為不小于30 mm 的圓角。

所有經(jīng)過(guò)墻體、吊頂、地面的穿管均需密封，即使用304 不銹鋼套管且硅膠密封。硅膠應采用有FDA 證明的型號。普通潔凈鋼制門(mén)的門(mén)框門(mén)頁(yè)均為鋼制PE 噴涂。自動(dòng)門(mén)的門(mén)框門(mén)頁(yè)可為鋼制PE 噴涂或鋁合金陽(yáng)極氧化，當然潔凈快卷門(mén)的卷簾是PVC 材料。窗采用鋁框及鋼化玻璃。潔凈室家具采用不銹鋼304。潔凈電梯轎廂內表面采用不銹鋼304。

潔凈室調試是指潔凈室房間本身及相關(guān)配套的一些調施，并不是空調系統的測試(如送風(fēng)量、換氣次數、潔凈度、壓差、HEPA 完整性、自?xún)魰r(shí)間、氣流方向、溫濕度、噪音、及微生物測試)。

清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和獨立的裝修建設團隊上百人。成立16年來(lái)，共承接過(guò)各種行業(yè)各種類(lèi)型的凈化工程超450多家，積累了豐富是實(shí)戰經(jīng)驗。我們在藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間案例。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18915730122了解更多詳情。