gmp是什么

2020-05-07 14:45 昆山清陽(yáng)凈化系統工程有限公司

GMP， 全稱(chēng)（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”或“良好作業(yè)規范”、“優(yōu)良制造標準”。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

Gmp車(chē)間結構材料：

1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

3.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

GMP潔凈廠(chǎng)房凈化參數：

換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa；

平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s；

溫度：冬季>16℃，夏季 <26℃，波動(dòng)±2℃；

濕度：45-65%；

GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；

電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電；

噪聲：≤65dB(A)；

新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%；

照度：300LX。

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